Kvalifikovaná osoba (RP) v distribuci léčiv od A do Z

 

TÉMATA JUNIOR PROGRAMU:

• Legislativa pro distribuci léčiv
• Role a odpovědnosti kvalifikované osoby
• Vztah RP s ostatními odděleními
• Systém řízení jakosti v distribuci (QMS)
    - Tvorba řízené dokumentace, SOP
    - Zajištění kvality a bezpečnosti léčiv
• GDP od A do Z (praktické fungování distribuce)
    - Skladování a manipulace
    - Přepravní procesy a validace
    - Teplotní monitoring
• Vnitřní audity
• Řešení odchylek
    - Řešení reklamací a závad
    - Stahování léčiv z oběhu

 

Po úspěšném absolvování juniorního programu obdržíte osvědčení o odborném vzdělávání. 

 

STŘEDA 25. BŘEZNA 2026, 9.00 - 16.00 HOD. 

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva/ Otevření virtuální místnosti
9.00 hod.	Zahájení juniorního programu
9.10 hod.	Regulace a legislativní rámec Národní legislativa (zákon o léčivech, vyhláška o distribuci a především Pokyny pro správnou distribuční praxi (GDP/SDP) Role SÚKL / EMA / národních autorit, databáze EudraLex Evropská legislativa ( Směrnice 2001/83/ES, GDP Guidelines, FMD, Nařízení (ES) č. 726/2004, směrnice pro distribuci API) Novinky pro rok 2026 ( Pharma Package, Critical Medicines Act) Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, Reclinmed s.r.o., Praha
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	Role a odpovědnosti kvalifikované osoby (Responsible Person) Postavení a kompetence RP        Detailní výčet odpovědností (zajištění souladu s GDP, uvolňování zásilek do distribuce, schvalování SOP, školení, auditů, řešení neshod, odchylek, reklamací, schvalování přepravních podmínek) Vztah RP k QA, QP a ostatním oddělením (jak spolupracují QP (výroba) vs. RP (distribuce), rozhraní s logistikou, skladem, obchodem) Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, Reclinmed s.r.o., Praha
11.10 hod.	Systém řízení jakosti v distribuci (QMS) Zajištění kvality a bezpečnosti léčiv ( ochrana léčiv před znehodnocením, kontaminací nebo záměnou, dodržení správných skladovacích a přepravních podmínek) Sledovatelnost a dokumentace (Řízení dokumentace, SOP - vedení záznamů o příjmu, skladování a výdeji léčiv, možnost dohledat původ a pohyb každé šarže (traceability) Ing. Kateřina Dudová, Ph.D., QP konzultant pro výrobu a distribuci léčiv
12.00 hod.	Přestávka na oběd
13.00 hod.	Skladování a manipulace v distribuci léčiv  Požadavky na skladové prostory Teplotní monitoring Mapování skladů Validace transportních cest Řešení teplotních odchylek Manipulace s citlivými léčivy Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK SVP s.r.o., Praha
13.50 hod.	Vnitřní audity (Self-inspection) Jak efektivně kontrolovat vlastní sklad a procesy. Příprava na inspekci SÚKL: Co kontroloři hledají, nejčastější chyby (deficiency) z praxe a jak se vyhnout kritickým nálezům    Ing. Eliška Rezková, QA/ QP/ RA Manager, Farmak International s.r.o., Praha
14.40 hod.	Přestávka na kávu
15.00 hod.	Role kvalifikované osoby v řešení odchylek Zásady šetření a řešení reklamací a závad  Zásady při stahování léčiv z oběhu Zodpovědnosti QP v systému řešení reklamací, závad a stahování přípravků z oběhu Povinnost distributora sledovat informace o stahování z trhu, karanténu staženého zboží, bilance a závěrečná zpráva ze stahování Ing. Eliška Rezková, QA/ QP/ RA Manager, Farmak International s.r.o., Praha
15.45 hod.	Závěr juniorního programu a předání certifikátů

 Změna programu vyhrazena.

 

 

CENA                                                              11.900 Kč + DPH                               

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.} 

 

MÍSTO

Majestic Plaza Prague**** + virtuální místnost conforum s.r.o.