Zdravotnické prostředky ČR

TÉMATA SEMINÁŘE: 

• Aktuální legislativní rámec, novela zákona o ZP, přechodná ustanovení
• Implementace Nařízení EU a jeho dopady na trh ZP
• Novinky v oblasti in vitro diagnostik podle EU nařízení a změny na straně výrobců i regulátorů
• Cenová regulace a úhradový systém zdravotnických prostředků
• Notifikace, značení, přebalování ZP
• Recertifikace zdravotnických prostředků a jejich značení v praxi
• Nová databáze ISZP
• EUDAMED - registrace, povinnosti subjektů, funkčnost, spuštění, požadavky na UDI
• Vigilance zdravotnických prostředků a povinnosti subjektů
• SPOLEČNÁ DISKUZE

 Získejte osvědčení po úspěšném absolvování semináře!

 

STŘEDA 10. KVĚTNA 2023, 9.00 – 16.30 HOD. 

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Aktuální regulace oblasti zdravotnických prostředků  Novelizace nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/607 Změny v české legislativě  Prodloužení přechodných období MDR a IVDR pro certifikaci ZP podle nových pravidel  Změna termínu doprodeje ZP (sell-off)
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	Novinky v oblasti in vitro diagnostik podle EU nařízení 2017/746 a změny na straně výrobců i regulátorů Struktura IVDR, důvody a cíle jeho přijetí, povaha změn v oblasti IVD Plán připravenosti na nařízení IVDR, prodloužení certifikátů u NO Termíny pro různé rizikové skupiny, rozfázování povinné implementace podle rizikových tříd Nastavení přechodných období – rozložení povinností, při platném certifikátu, posuzování shody výrobcem Certifikace u oznámeného subjektu podle nových pravidel, cert. kapacity EU Kontroly SÚKL dle nové legislativy, řízení o přestupcích
11.10 hod.	Systémy používané v oblasti zdravotnických prostředků – ISZP, RZPRO, EUDAMED
12.00 hod.	Přestávka na oběd
13.00 hod.	Recertifikace zdravotnických prostředků a jejich značení v praxi
13.50 hod.	Vigilance zdravotnických prostředků a povinnosti subjektů
14.40 hod.	Přestávka na kávu
15.00 hod.	Regulace cen a úhrad zdravotnických prostředků pohledem plátců Aktuální a připravované změny úhrad ZP na poukaz Novelizace Metodiky zařazování ZUM do číselníků ZP a změny úhrad ePoukaz - aktuální stav, schvalování zdravotní pojišťovnou, proces přezkoumání
15.45 hod.	SPOLEČNÁ DISKUZE Zasílejte své dotazy na přednášející na
16.30 hod.	Závěr semináře a předání osvědčení

 

Účast na semináři potvrdili tito přednášející:

Ing. Petr Šmídl, CSc., Senior Consultant, Medesys s.r.o., CZEDMA - Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro, Praha

Ing. Jan Beneš, Předseda Komise pro zdravotnické prostředky, Svaz zdravotních pojišťoven ČR, Praha

Další přednášející kontaktováni

V současné době probíhá oslovování přednášejících. Sledujte, prosím, naše webové stránky pro aktualizaci programu. 

 

Cena                                                          10.900 Kč + DPH                                                                                                       

_{Cena zahrnuje vstup na diskuzní fórum, prezentace a občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.}  

 

 

Místo

Majestic Plaza Hotel Prague**** Štěpánská 645/33, Praha 1 - Nové Město + virtuální místnost conforum s.r.o.