Klinické hodnocení léčivých přípravků

TÉMATA SEMINÁŘE: 

• Trend vývoje klinických hodnocení léčivých přípravků
• Připravovaná Národní strategie pro klinická hodnocení léčivých přípravků
• Národní templát pro KHL
• Digitalizace a elektronizace klinických hodnocení léčiv
• Revize Správné klinické praxe léčiv 
• Zkušenosti s EU nařízením CTIS
• Panelová diskuze k aktuálním otázkám v klinickém hodnocení léčiv
• Právní "nástrahy" v klinických hodnoceních léčiv a jak se jim vyhnout?
• Klinické studie v nemocnicích - co se daří a s čím bojujeme?
• Jak využít AI v klinickém hodnocení léčiv - praktické tipy
• Praktický pohled v klinickém hodnocení léčiv - nejčastější chyby v postupech a jak se jim vyhnout?

 

ČTVRTEK 25. ZÁŘÍ 2025, 9.00 – 16.15 HOD. 

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva / Otevření virtuální místnosti
	Moderátorka semináře: MUDr. Beata Čečetková, Ph.D., předsedkyně platformy pro klinické studie, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, Praha
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Jaký je trend vývoje klinických hodnocení léčivých přípravků? MUDr. Beata Čečetková, Ph.D., předsedkyně platformy pro klinické studie, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, Praha
9.40 hod.	Strategie, koncepce a směřování ČR v oblasti klinických hodnocení léčiv Dlouhodobá koncepce a směřování ČR v oblasti klinických hodnocení Připravovaná Národní strategie pro klinická hodnocení léčivých přípravků a její cíle Národní templát pro KHL MUDr. Darina Hrdličková, Konzultantka a zkoušející, klinické studie, Managing Director of  ACRO-CZ, Praha
10.30 hod.	Přestávka na kávu
10.50 hod.	Revize Správné klinické praxe léčiv a zkušenosti s EU nařízením CTIS Změny v pokynu správné klinické praxe ICH R6 R3 - jaké jsou požadavky, jsou změny v elektronizaci podání, budou změny ve formulářích? Aktualizovaný pokyn etických komisí KLH-CTIS-01 na předkládanou dokumentaci PART II a změny pro použití elektronického informovaného souhlasu v praxi  Zkušenosti s CTIS v praxi Bezpečnostní hlášení MUDr. Alice Němcová, ředitelka odboru klinického hodnocení LP, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha
11.40 hod.	Panelová diskuze k aktuálním otázkám v klinickém hodnocení léčiv Kam se ubírá směr klinických studií v ČR, jaký je výhled do budoucna a co je potřeba změnit? Jak udržet či zvýšit atraktivitu ČR pro zahajování více komerčních i akademických klinických studií? Jak můžeme pomoci posílit evropská klinická hodnocení a výzkum? Lze využít trendu stoupajícího počtu klinických hodnocení v Asii a Africe nebo rostoucích investic do farmaprůmyslu v Číně? Jak zrychlit a zjednodušit administrativní procesy a zkrátit dobu nutnou pro zahájení studie? Jak optimalizovat procesy? Co lze udělat pro lepší spolupráci všech zúčastněných subjektů? Pomůže nová národní strategie? Jak fungují etické komise po celé EU? Budeme mít v ČR stávající systém nebo dojde k centralizaci komisí do jedné? Moderátorka diskuze: MUDr. Beata Čečetková, Ph.D., předsedkyně platformy pro klinické studie, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, Praha Panelisté: MUDr. Alice Němcová, ředitelka odboru klinického hodnocení LP, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha MUDr. Pavla Nevolová, Senior Clinical Operations Manager, Novotech Clinical Research (Czech Republic), Praha Mgr. et Mgr. Renata Černohouzová, MBA, Manažerka grantů a klinických studií, Vzdělávací a výzkumný institut, AGEL o.p.s., Prostějov   Mgr. Jan Orolin, Ph.D., Lékárna FNOL, Fakultní nemocnice Olomouc, Olomouc
12.30 hod.	Přestávka na oběd
13.30 hod.	Právní "nástrahy" v klinických hodnoceních léčiv a jak se jim vyhnout?   Mgr. Zuzana Smrčková, advokátka, M2A partners, advokátní kancelář, Praha
14.15 hod.	Klinické studie v nemocnicích - co se daří a s čím bojujeme? Jak funguje spolupráce mezi státem, akademickou sférou a farmaprůmyslem? Na jaké překážky v nemocnici při realizaci klinických studií narážíme? Jaké jsou problémové oblasti v GDPR a jak je řešíme? Když smlouvy stojí: Nejčastější chyby, které brzdí vyjednávání z pohledu nemocnice Mgr. Kristýna Halška, právník, odbor právní, oddělení obchodně-právní, Fakultní nemocnice Ostrava, Ostrava - Poruba
14.50 hod.	Přestávka na kávu
15.10 hod.	Jak využít AI v klinickém hodnocení léčiv - praktické tipy Ing. Richard Kodat, CEO, QMFocus, s.r.o., Velvary
15.45 hod.	Praktický pohled v klinickém hodnocení léčiv - nejčastější chyby v postupech a jak se jim vyhnout? Věra Faistová, Manager II, Quality Assurance - Czech Republic, Clinical Research Center & CRC Home Care, Praha
16.15 hod.	Závěr semináře

Změna programu vyhrazena.     

 

Cena                                                          10.900 Kč + DPH                                                                                                                                            

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.} 

 

 

Místo

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + virtuální místnost conforum s.r.o.