Regulatory Affairs Manager ve farmacii

odborný seminář

Termín
úterý, 9.6.2026 900 - 1600
Místo
Majestic Plaza Prague****

TÉMATA SEMINÁŘE: 

  • Změny a novinky v oblasti registrací léků
  • EU legislativa
  • Registrační dokumentace léčiv v praxi: co skutečně rozhoduje o schválení
  • Struktura registračního dokumentu (CTD), Moduly 1-5
  • Aktuální trendy - Nitrosaminy, eCTD verze 4.0 Elektronizace (web-based eAF)
  • Požadavky na dokumentaci k léčivé látce (API)
  • Změny a novinky v oblasti postregistračních procesů
  • Aktualizovaná směrnice změn Commission Regulation (EC) No 1234/2008
  • Regulation (EU) 2024/1701 - nové „Variations Guidelines“ - účinnost od 15. 1. 2026
  • Životní cyklus léčivého přípravku od podání žádosti ke schválení 
  • Přehled nejčastějších chyb v registraci léčiv
  • Nová/aktualizovaná pravidla pro „mock-upy“
  • Metodický pokyn 150/2025 - překlady SmPC / PIL / obalových textů - účinnost od 1. 9. 2025

 

 

ÚTERÝ 9. ČERVNA 2026, 9.00 – 16.00 HOD.

 

Účast na semináři potvrdili tyto přednášející:

Mgr. Dagmar Matyiová, Head of Global Regulatory Affairs, PRO.MED.CS Praha a.s., Praha 

Ing. Iva Budařová, Regulatory Manager, QA back-up, Astellas Pharma s.r.o., Praha

Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, Reclinmed s.r.o., Praha

MUDr. Anna Hanzlíková, Founder & Owner, A-REG Solutions s.r.o., Unhošť

Osloven zástupce SÚKL

V současné době probíhá tvorba programu a oslovování přednášejících. Sledujte naše webové stránky pro aktualizaci programu. Těšíme se na Vás!

 

 

CENA

zvýhodněná                  do 31.5.2026                        10.900 Kč + DPH

základní                        od 1.6.2026                          11.900 Kč + DPH

 

 

MÍSTO

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 

 

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Regulatory Affairs Manager ve farmacii