Zdravotnické prostředky ČR

Seminář

Termín
čtvrtek, 23.5.2024 900 - 1600
Místo
Majestic Plaza Hotel Prague + online

Již byly spuštěny žádosti o přístup subjektů do ISZP. Jaké jsou první zkušenosti a kdy dojde ke startu databáze ZP Eudamed? Budou výrobci prokazovat opakované použití zdravotnických prostředků? Jak je na tom novela zákona o ZP? Na tyto a další otázky Vám odpoví naši přednášející na semináři "ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY ČR", který připravujeme na 23.5.2024. EK navrhla prodloužení přechodných období pro zdravotnické prostředky in vitro diagnostiky (IVD) a výrobcům ZP by měla vzniknout nová povinnost předem ohlásit přerušení dodávek kriticky důležitých prostředků. Probereme také aktuální legislativní změny a úpravy regulace reklamy zdravotnických prostředků nebo AI Act využití umělé inteligence v oblasti zdravotnických prostředků.

TÉMATA SEMINÁŘE:

  • Aktuální legislativní rámec, novela zákona o ZP, přechodná ustanovení
  • Implementace Nařízení EU a jeho dopady na trh ZP
  • Nařízení EU 2022_123 Krizové řízení v oblasti zdravotnických prostředků
  • Hlášení přerušení dodávek kriticky důležitých ZP
  • Novinky v oblasti in vitro diagnostik podle EU nařízení a změny na straně výrobců i regulátorů, prodloužení přechodného období pro některé IVD 
  • Databáze ISZP a EUDAMED
  • Reklama na ZP směřovaná na odbornou a širokou veřejnost
  • AI Act a využití umělé inteligence v oblasti zdravotnických prostředků
  • SPOLEČNÉ DISKUZE

 

Získejte osvědčení o úspěšném absolvování vzdělávacího semináře!

 

ČTVRTEK 23. KVĚTNA 2024, 9.00 – 16.00 HOD.

Od 8.30 hod. Registrace a ranní káva/otevření virtuální místnosti
9.00 hod.Zahájení semináře
9.10 hod.  Aktuální regulace oblasti zdravotnických prostředků 
  • Aktuální legislativní rámec, novela zákona o ZP, přechodná ustanovení
  • Nařízení EU 2022_123 Krizové řízení v oblasti ZP
  • Novelizace Nařízení EP a Rady EU, jeho implementace a dopady na trh ZP
Ing. Jan Beneš, Předseda Komise pro zdravotnické prostředky, Svaz zdravotních pojišťoven ČR, Praha   MUDr. Jan Wolf, MBA, vedoucí oddělení zdravotnických prostředků a cenové a úhradové regulace, Odbor léčiv a zdravotnických prostředků, Ministerstvo zdravotnictví, Praha
10.00 hod.Přestávka na kávu
10.20 hod. Novinky v oblasti in vitro diagnostik podle EU nařízení a změny na straně výrobců i regulátorů
  • Plán připravenosti na nařízení IVDR, prodloužení certifikátů u NO
  • Termíny pro různé rizikové skupiny, rozfázování povinné implementace podle rizikových tříd
  • Nastavení přechodných období – rozložení povinností, při platném certifikátu, posuzování shody výrobcem
  • Certifikace u oznámeného subjektu podle nových pravidel, cert. kapacity EU
  • Kontroly SÚKL dle nové legislativy, řízení o přestupcích
Ing. Petr Šmídl, CSc., Senior Consultant, Medesys s.r.o., CZEDMA - Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro, Praha 
11.10 hod. Spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků ISZP, osud RZPRO, stav EUDAMED 
  • Spuštění nového ISZP
    • ohlašovací povinnosti distributorů, klinické zkoušky, řízení úhrad ZP 
    • přebalování nebo přeznačování ZP a povinnost informovat SÚKL
    • ohlašování vzniku, změny ve složení a zániku etických komisí
  • K čemu dále slouží RZPRO?
    • notifikace výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců a další agenda
  • EUDAMED
    • prodloužení přechodných období pro IVD
    • povinnost dopředu hlásit přerušení dodávek kriticky důležitých ZP a IVD
    • bude možné používat jednotlivé moduly Eudamedu poté, co budou auditovány a prohlášeny za funkční? Stihne se proces v roce 2025?
Mgr. Jiří Morávek, CEO, Mednez consult, s.r.o., Praha
12.10 hod.Přestávka na oběd
13.10 hod. Dozorová a rozhodovací praxe SÚKL v oblasti regulace reklamy zdravotnických prostředků  
  • Předpisy upravující reklamu na ZP
  • Požadavky na reklamu na ZP
  • Povinnosti subjektů
  • Dostupné informace a doporučující pokyny k reklamě na ZP
Ing. Lenka Hrušková, Oddělení dozoru nad reklamou, Sekce regulace zdravotnických prostředků, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha  
Mgr. Tereza Kuchařová, právník, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha
14.10 hod. Úhrada poukazových ZP a smluvní vztahy pohledem OZP
  • Posuzování nároku na úhradu poukazového ZP, schvalování, oprávněnost úhrady
  • Správní řízení, rozhodnutí pojišťovny
  • Zařazování ZP/ZUM do číselníků, účtování ZUM, postupy
  • Smlouvy s poskytovateli zdravotních služeb a jejich typy
Ing. Pavel Krupička, LL.M., vedoucí oddělení kontroly zdravotnických prostředků, OZP zdravotní pojišťovna, Praha
14.45 hod.Přestávka na kávu
15.05 hod. Nové nařízení EU o AI, možnosti AI v oblasti ZP
  • Sofware jako zdravotnický prostředek
  • SW zdravotnické prostředkypodle AI Act
  • Uměláinteligence a zdravotnické prostředky

Mgr. Marek Holka, partner, advokát, ČECHOVÁ & PARTNERS s.r.o., Bratislava
16.00 hod.Závěr semináře a předání osvědčení

Změna programu vyhrazena.   

 

 

Cena                                                    10.900,- Kč + DPH

                                                      

Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace a občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku. 

Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací. 

 

 

Místo

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + virtuální místnost conforum s.r.o.

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Zdravotnické prostředky ČR