Registrácia liekov SR

POZOR, ZMENA TERMÍNU!

Dovoľujeme si Vás opäť pozvať na tradičný seminár "Registrácia liekov SR", ktorý organizujeme dňa 19.4.2023. Stretnutie prebehne v Bratislave klasickou prezenčnou formou v hoteli. Budeme ale pripravení aj na prípadné online prepojenie.

Aké sú v oblasti registrácií liekov novinky, aktualizácie procesov a zmeny a čo prináša registračná prax? Aké sú úskalia pri registrácii liekov, požiadavky na obsah dossieru alebo najčastejšie otázky pri postregistračných procesoch? Spoločně preberieme i požiadavky ŠÚKL na mock-up, nitrozamíny v registrácii liekov či pôsobenie lokálnej kvalifikovanej osoby v registrácii liekov. Svojou účasťou na seminári získate osvedčenie!

Na seminári vystúpi prednášajúci zo Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv spoločne s odbornými prednášajúcimi z praxe. Seminár je zameraný na tieto témy:

 

TÉMY SEMINÁRA:

• Regulatory úskalia pri registrácii humánnych liekov
• Novinky zo CMDh z roku 2022
• Aktualizácia procesov na SRL
• Globálna registračná stratégia liekov
• Požiadavky na obsah dossieru pri jednotlivých právnych základoch
• Lokálna kvalifikovaná osoba vs. kvalifikovaná osoba v registrácii liekov
• Postregistračné procesy – časté otázky a aktuality
• Mock-up a požiadavky ŠÚKL
• Príprava artworkov pre obaly a PIL

 

 

STREDA 19. APRÍLA 2023, 9.00 – 16.30 HOD.  

od 8.30 hod.	Registrácia a ranná káva / Otvorenie virtuálnej miestnosti
9.00 hod.	Otvorenie seminára
9.10 hod.	Najčastejšie problémy pri registrácii humánnych liekov a novinky zo CMDh z roku 2022 Problémy spojené s výberom právneho základu, referenčného lieku, nedodržiavanie harmonogramov vybratého postupu a pod. Aktualizácie postupov pri registrácii humánnych liekov na OKNR v roku 2022 Novinky zo CMDh, ktorých cieľom je zníženie administratívneho zaťaženia liekových agentúr     PharmDr. Miroslava Horváth Petriková, Vedúca oddelenia koordinácie nových registrácií, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava
10.00 hod.	Prestávka na kávu
10.20 hod.	Aktualizácia procesov na SRL  Novinky v procese prijímania žiadostí na SRL  Odporúčania k novému postupu prijímania žiadostí Novinky v Sadzobníku ŠÚKL pre SRL od 01.03.2023 Mgr. Danka Rochovská, Vedúca oddelenia príjmu a administratívnej podpory, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava
10.50 hod.	Globálna registračná stratégia liekov Ako zaistiť globálnu registráciu prípravku Projektové vedenie Vedomosti lokálnych legislatívnych požiadaviek Definícia rizík a ich redukcia Požiadavky lokálnych trhov na výrobu, kliniku, stability Príprava globálneho dossieru Komunikácia s autoritami Ing. Dana Petříková, Head of Regulatory Policy & Intelligence, Zentiva Group, a.s., Praha
11.40 hod.	Požiadavky na obsah dossieru pri jednotlivých právnych základoch – klinický pohľad  Jednotlivé právne základy z pohľadu kliniky Prieniky medzi jednotlivými právnymi základmi Najčastejšie problémy v súvislosti s voľbou vhodného právneho základu PharmDr. Jana Klimasová, PhD., MPH, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava
12.20 hod.	Prestávka na obed
13.20 hod.	Lokálna kvalifikovaná osoba vs kvalifikovaná osoba v registrácii liekov Prednášajúci kontaktovaný
14.00 hod.	Postregistračné procesy – časté otázky a aktuality Najčastejšie otázky pri postregistračných procesoch a najčastejšie odpovede Novinky v oblasti postregistračných procesov Mock-up a požiadavky ŠÚKL Legislatíva, guidelines, definícia mock-up, novinky Product Information Quality (PIQ) Posúdenie a hodnotenie mock-upu, požiadavky Hlavné a kritické informácie Mgr. Petra Gubová, Vedúca oddelenia koordinácie postregistračných procesov, Sekcia registrácie liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava
15.10 hod.	Prestávka na kávu
15.30 hod.	Príprava artworkov pre obaly a PIL v registračnom konaní Terminológia, lingvistika, správnosť uvádzania informácií, tvorba textov Zmeny a úpravy názvov LP v registračnom konaní Chyby v príkladoch pri prekladaní mock-upov, textov PharmDr. Katarína Tomová, CHC Regulatory Manager SK, Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Bratislava
16.30 hod.	Ukončenie seminára

 

Cena                                                        435 EUR + DPH

^{Cena zahŕňa vstup na seminár, prezentácie a občerstvenie a je platná pre jedného účastníka. Ubytovanie a parkovné NIE JE súčasťou účastníckeho poplatku.}  

_{Pokiaľ preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, túto skutočnosť do POZNÁMKY. V tom prípade cena zahŕňa unikátny prístup na videoprenos pre jednu osobu a kód na stiahnutie prezentácií.}

 

Miesto konania

4* hotel v centre Bratislavy + virtuálna miestnost conforum s.r.o.