Registrácia liekov SR

Dovoľujeme si Vás opäť pozvať na tradičný seminár "Registrácia liekov SR", ktorý organizujeme dňa 22.4.2026. Stretnutie prebehne v Bratislave klasickou prezenčnou formou v hoteli. 

Aké sú v oblasti registrácií liekov novinky, aktualizácie procesov a zmeny a čo prináša registračná prax? Aké sú úskalia pri registrácii liekov, najčastejšie otázky pri postregistračných procesoch? Spoločně preberieme i požiadavky ŠÚKL na mock-up či pôsobenie lokálnej kvalifikovanej osoby v registrácii liekov. Svojou účasťou na seminári získate osvedčenie! 

 

TÉMY SEMINÁRE:

• Zmeny a novinky v oblasti registrácií liekov
• Nové/aktualizované pravidlá pre „mock-upy“
• Metodický pokyn 150/2025 — preklady SmPC / PIL / obalových textov - účinnosť od 1. 9. 2025
• Postregistračné procesy – časté otázky a aktuality
• Regulation (EU) 2024/1701 - nové „Variations Guidelines“ - účinnosť od 15. 1. 2026
• Aktualizovaná smernica zmien Commission Regulation (EC) No 1234/2008
• Registračná dokumentácia liečiv v praxi: čo skutočne rozhoduje o schválení 
• Štruktúra registračného dossieru (CTD), Moduly 1-5
• Aktuálne trendy - Nitrosamíny, eCTD verzia 4.0 Elektronizácia (web-based eAF)
• Patenty v liekovej výrobe: od API po finálne formy – medzinárodné porovnanie (SR, EÚ, USA)

 

STREDA 22. APRÍLA 2026, 9.00 – 15.40 HOD.

Od 8.30 hod.	Registrácia a ranná káva
9.00 hod.	Otvorenie seminára
9.10 hod.	Zmeny a novinky v oblasti registrácií liekov Typy registračných procedúr a žiadostí Právny základ, referenčný liek, harmonogram vybratého postupu Aktuálna národná a EÚ legislatíva v oblasti registrácie liekov Digitalizace procesů (eCTD, elektronická komunikace) web-based eAF, (PLM) platné od Septembra 2025, refferal PharmDr. Ivana Pankuchová, vedúca sekcie registrácie liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava
10.00 hod.	Prestávka na kávu
10.20 hod.	Registračná dokumentácia liečiv v praxi: čo skutočne rozhoduje o schválení   Legislatívny rámec, Úloha European Medicines Agency a národných autorít Štruktúra registračného dossieru (CTD), Moduly 1-5 Najčastejšie nedostatky v dossieru Aktuálne trendy - Nitrosamíny, eCTD verzia 4.0 Elektronizácia (web-based eAF) Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, Reclinmed s.r.o., Praha
11.10 hod.	Zmeny a novinky v oblasti postregistračných procesov Regulation (EU) 2024/1701 - nový „Klasifikačný guideline“ a súvisiace zmeny v oblasti postregistračných procesov- účinnosť od 15. 1. 2026 Najčastejšie otázky pri postregistračných procesoch a najčastejšie odpovede MVDr. Judita Skladaná, Odddelenie koordinácie postregistračných procesov,Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava
12.00 hod.	Prestávka na oběd
13.10 hod.	Nový Metodický pokyn 150/2025 k prekladu informácií o lieku, Mock-upy a požiadavky ŠÚKL Náležitosti nového Metodického pokynu 150/2025 týkajúceho sa predkladania kvalitných prekladov informácií o lieku (SmPC/PIL/obaly) - účinnosť od 01.09.2025 Posúdenie a hodnotenie mock-upu, príklady z praxe, pripravovaný update Metodického pokynu 140/2021 PharmDr. Marianna Forgáčová, vedúca Oddelenia koordinácie nových registrácií, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava
13.55 hod.	Dohľad nad držiteľmi registrácie (MAH) po udelení registrácie Aké povinnosti MAH kontroluje ŠÚKL v praxi Najčastejšie nedostatky z inšpekcií Mgr. Veronika Kunšteková, PhD., vedúca Oddelenia dohľadu nad farmakovigilačnou a klinickou praxou, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava
14.30 hod.	Prestávka na kávu
14.50 hod.	Farmaceutické patenty a ich význam pre registráciu liekov: právne aspekty v SR, EÚ a USA Ako prebieha proces patentovania u nás - v Európe, v zahraničí, v USA Vážu sa patenty na API, aj na finálne liekové formy. Ochranné doby patentov, je možné ich pripomienkovať, popr. kto Ing. Lukáš Drevený, European & Czech Patent Attorney, Zentiva Group a.s., Praha, European Patent Practice Committee Member
15.40 hod.	Ukončenie seminára a odovzdanie osvedčenia

Zmena programu vyhradená.

 

 

CENA                                                                 450 EUR + DPH                                                       

_{Cena zahŕňa vstup na seminár, prezentácie a občerstvenie a je platná pre jedného účastníka. Ubytovanie a parkovné NIE JE súčasťou účastníckeho poplatku.}

 

 

MIESTO

Clarion Congress Hotel Bratislava, Žabotova 2, 811 04 Bratislava, Slovensko