Řízení rizik ve farmacii

Praktické nástroje, rozhodování a sdílení zkušeností 

Workshop je určen všem, kteří se ve své praxi zabývají kvalitou, regulací, bezpečností léčiv nebo výrobními a vývojovými procesy. Cílem je již ve fázi vývoje a návrhu produktu identifikovat možné kritické chyby a selhání, které mohou nastat při výrobním procesu. Dále analyzovat možné příčiny a důsledky a definovat preventivní opatření, která zabrání nebo minimalizují výskyt chyb.

Vhodný je pro:

• specialisty a manažery v oblastech Quality Assurance, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, QP, Výroby, R&D, Medical Affairs a Compliance
• členy projektových týmů, kteří se podílejí na analýze a řízení rizik
• odborníky, kteří se chtějí zorientovat v nástrojích risk managementu nebo posílit schopnost obhájit svá rozhodnutí založená na rizikově orientovaném přístupu.

Workshop je navržen tak, aby byl přínosný jak pro juniorní pracovníky, kteří se s řízením rizik teprve seznamují, tak pro zkušenější kolegy, kteří chtějí sdílet praxi a prohloubit své dovednosti v rozhodování. V rámci workshopu se naučíte využívat AI v oblasti řízení rizik a rovnou si vše na místě vyzkoušíte. Nezapomeňte tedy NOTEBOOKY S SEBOU!

 

TÉMATA WORKSHOPU:

• Základy řízení rizik ve farmacii
• Adresáti rizika, jejich odpovědnosti a různé pohledy na riziko
• Proces definování akceptovatelné míry rizika a jeho popis
• Farmakovigilance jako ukázka průřezového procesu ve farmacii
• Používání AI systémů, požadavky NIS2
• Outsourcing a zvládání jeho rizik
• QRM krok za krokem
• Nedokonalosti a limity metodik na konkrétních příkladech
• Umělá inteligence (nejen) v řízení rizik jako partner
• AI v praxi ICH Q9
• AI brainstorming a simulace QRM na míru 
• Rozbor konkrétních příkladů a skupinové práce
• Sdílení zkušeností a tipy z praxe

 

ČTVRTEK 2. ŘÍJNA 2025, 9.00 – 16.00 HOD. 

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva
9.00 hod.	Zahájení workshopu
	Rychlé "icebreaker" kolečko: Kde v pracovním procesu nejčastěji řešíte rizika?
9.10 hod.	Úvod do řízení rizik Základní dělení rizika procesu rizika produktu Legislativní a další požadavky - výčet + odkaz na další části workshopu Důvodnost řízení rizik - ukázka auditních a inspekčních nálezů
9.40 hod.	Adresáti rizika, jejich odpovědnosti a různé pohledy na riziko Vlastník procesu Vlastník následného procesu Management Investor Proces definování akceptovatelné míry rizika a jeho popis
10.10 hod.	Přestávka na kávu
10.30 hod.	Farmakovigilance jako ukázka průřezového procesu ve farmacii Provázanost na R&D, RA, compliance, výrobu, distribuci Metody identifikace rizika data: pozorování, vzorkování, simulace expertní úsudek znalost podobného procesu Identifikace nových rizik (používání AI systémů, požadavky NIS2) Metody zvládání rizika vč. rozdělení na generické a negenerické LP Používání AI jako nástroje při řízení, měření rizika Stress testing vč. business continuity Selhání kritické procesní infrastruktury vč. dopadů
11.20 hod.	Outsourcing a zvládání jeho rizik Proces od A-Z Proces přenosu rizik Zohledňování soudních a obdobných řízení v rámci procesu řízení rizik
11.50 hod.	QRM krok za krokem: Interaktivní a srozumitelný popis procesu Quality Risk Managementu podle ICH Q9(R1), doplněný o komentáře a zkušenosti z reálné praxe   Co se změnilo a proč na tom záleží: Hlavní rozdíly oproti původní verzi ICH Q9 a praktické tipy pro jejich zavedení
12.30 hod.	Přestávka na oběd
13.30 hod.	QRM jako součást života: Porozumění holistickému přístupu k řízení rizik ve farmaceutickém prostředí a jeho skutečnému významu Na co QRM nestačí: Nedokonalosti a limity metodik na konkrétních příkladech
14.00 hod.	QRM šitý na míru: Variabilita přístupů a možností nastavení systému Skupinová práce formou experimentů a sdílení různých úhlů pohledu
14.45 hod.	Přestávka na kávu
15.00 hod.	Umělá inteligence jako partner: Jak vytvářet efektivní příkazy (prompty) pro práci s AI a jak pracovat s daty bezpečně AI v praxi ICH Q9: Praktické ukázky využití generativní umělé inteligence pro maximálně efektivní aplikaci metodik řízení rizik
15.30 hod.	Simulace QRM na míru každému z vás Vyzkoušíte si AI brainstorming a kompletní proces QRM sami za sebe. Pracovat budete individuálně, na vlastním tématu, které vychází z vašich reálných pozorování, zkušeností nebo problémů z praxe.
16.00 hod.	Závěr workshopu a předání osvědčení

 

KDO VÁS WORKSHOPEM PROVEDE?   

	Mgr. Václav Churý, Pharma Quality Specialist, Trainer and Consultant
	Ing. Richard Kodat, výkonný ředitel, QMFocus, s.r.o.

 

 

Cena                                                      10.900 Kč + DPH                                                                                                         

^{Cena zahrnuje vstup na workshop, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

 

 

Místo

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1